تعد اختبارات EMC والسلامة للأجهزة الطبية أكثر من مجرد إجراء. نحن نضمن سلامة المرضى والمشغلين، ونسرع عمليات MDR (لائحة الأجهزة الطبية) الخاصة بك.
يجب أن تؤدي الأجهزة الطبية أدق القياسات في البيئات الصاخبة (مجالات مغناطيسية عالية) مثل المستشفيات. يجب ألا يتعطل جهاز مراقبة المريض بجوار جهاز الكي الكهربائي العامل.
Consept متخصص في سلسلة المعايير **EN 60601-1-2 (EMC)** و **EN 60601-1 (السلامة)**. نحن نضمن ألا يمتثل جهازك للمعايير فحسب، بل ينشئ أيضًا أدلة فنية متوافقة مع ملف إدارة المخاطر (ISO 14971).
التحقق من حواجز العزل MOPP (وسائل حماية المريض).
MOOP (وسائل حماية المشغل) وتيارات اللمس.
عملية تطوير جهاز تنفس صناعي محمول (Respirator).
كان الجهاز ينطفئ ويعمل لحظيًا عند تعرضه لتفريغ كهروستاتيكي (ESD) في بيئة منزلية (خاصة عندما يلمسه شخص يمشي على سجادة في الشتاء). بالنسبة لوحدة دعم الحياة، كان هذا الوضع في فئة "مخاطر غير مقبولة".
النتيجة: استمر الجهاز في العمل دون انقطاع (المعيار A) على الرغم من تفريغ الهواء ±15kV.
اختبارات مناعة RF و ESD وفقًا لمتطلبات الإصدار الرابع. خطط اختبار للرعاية المنزلية ومرافق الرعاية الصحية المهنية.
قواعد السلامة العامة. تيارات التسرب، قوة العزل الكهربائي، المتانة الميكانيكية واختبارات السخونة الزائدة.
التحقق من الإنذارات السمعية والبصرية وفقًا للمعيار EN 60601-1-8. تحليلات مستوى الصوت والتردد.
المعيار EN 60601-1-11. اختبارات المتانة وأخطاء الاستخدام للأجهزة التي يديرها مستخدمون غير مدربين.
هندسة قابلية الاستخدام EN 62366. تحليل المخاطر التي قد تنشأ عن أخطاء واجهة المستخدم.
سلسلة ISO 11607 و ISTA. حماية أنظمة الحواجز المعقمة في ظل ظروف النقل والتخزين.
