I test EMC e di sicurezza dei dispositivi medici sono più di una procedura. Garantiamo la sicurezza di pazienti e operatori e acceleriamo i vostri processi MDR (Regolamento Dispositivi Medici).
I dispositivi medici devono eseguire le misurazioni più precise in ambienti rumorosi (alti campi magnetici) come gli ospedali. Un monitor paziente accanto a un elettrocauterio in funzione non deve fallire.
Consept è specializzata nelle serie di norme **EN 60601-1-2 (EMC)** e **EN 60601-1 (Sicurezza)**. Garantiamo non solo che il vostro dispositivo sia conforme agli standard, ma creiamo anche evidenze tecniche compatibili con il file di gestione del rischio (ISO 14971).
Verifica delle barriere di isolamento MOPP (Means of Patient Protection).
MOOP (Means of Operator Protection) e correnti di contatto.
Processo di sviluppo di un ventilatore portatile (Respiratore).
Il dispositivo si spegneva e riaccendeva momentaneamente quando esposto a scariche elettrostatiche (ESD) in ambiente domestico (specialmente se toccato da una persona che cammina su un tappeto in inverno). Per un'unità di supporto vitale, questa situazione rientrava nella classe "Rischio Inaccettabile".
Risultato: Il dispositivo ha continuato a funzionare senza interruzioni (Criterio A) nonostante scariche in aria di ±15kV.
Test di immunità RF e ESD secondo i requisiti della 4a Edizione. Piani di test per Assistenza Domiciliare e Strutture Sanitarie Professionali.
Regole generali di sicurezza. Correnti di dispersione, rigidità dielettrica, robustezza meccanica e test di surriscaldamento.
Verifica di allarmi acustici e visivi secondo la norma EN 60601-1-8. Analisi di livello sonoro e frequenza.
Norma EN 60601-1-11. Test di robustezza ed errori d'uso per dispositivi operati da utenti non addestrati.
Ingegneria dell'usabilità EN 62366. Analisi dei rischi che possono derivare da errori dell'interfaccia utente.
Serie ISO 11607 e ISTA. Protezione dei sistemi di barriera sterile in condizioni di trasporto e stoccaggio.
