EMV- und Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten sind mehr als ein Verfahren. Wir garantieren Patienten- und Bedienersicherheit und beschleunigen Ihre MDR (Medical Device Regulation) Prozesse.
Medizinprodukte müssen in lauten (hohe Magnetfelder) Umgebungen wie Krankenhäusern die präzisesten Messungen durchführen. Ein Patientenmonitor neben einem arbeitenden Elektrokauter darf nicht ausfallen.
Consept ist auf die Normenreihen **EN 60601-1-2 (EMV)** und **EN 60601-1 (Sicherheit)** spezialisiert. Wir stellen sicher, dass Ihr Gerät nicht nur den Standards entspricht, sondern auch technische Nachweise erstellt, die mit der Risikomanagementakte (ISO 14971) kompatibel sind.
Verifizierung von MOPP (Means of Patient Protection) Isolationsbarrieren.
MOOP (Means of Operator Protection) und Berührungsströme.
Entwicklungsprozess eines tragbaren Beatmungsgeräts (Respirator).
Das Gerät schaltete sich momentan aus und wieder ein, wenn es in einer häuslichen Umgebung (insbesondere wenn eine Person im Winter auf einem Teppich läuft und es berührt) elektrostatischer Entladung (ESD) ausgesetzt war. Für eine Lebenserhaltungseinheit fiel diese Situation in die Klasse "Inakzeptables Risiko".
Ergebnis: Das Gerät funktionierte trotz ±15kV Luftentladung unterbrechungsfrei weiter (Kriterium A).
HF-Störfestigkeits- und ESD-Tests gemäß den Anforderungen der 4. Ausgabe. Testpläne für häusliche Pflege und professionelle Gesundheitseinrichtungen.
Allgemeine Sicherheitsregeln. Ableitströme, Durchschlagsfestigkeit, mechanische Robustheit und Überhitzungstests.
Verifizierung von akustischen und visuellen Alarmen gemäß Norm EN 60601-1-8. Schallpegel- und Frequenzanalysen.
Norm EN 60601-1-11. Robustheits- und Anwendungsfehlertests von Geräten, die von ungeschulten Benutzern bedient werden.
EN 62366 Usability Engineering. Analyse von Risiken, die durch Benutzeroberflächenfehler entstehen können.
ISO 11607 und ISTA-Reihe. Schutz von sterilen Barrieresystemen unter Transport- und Lagerbedingungen.
