Tıbbi cihazların EMC ve güvenlik testleri, bir prosedürden fazlasıdır. Hasta ve operatör güvenliğini garanti altına alıyor, MDR (Medical Device Regulation) süreçlerinizi hızlandırıyoruz.
Tıbbi cihazlar, hastane gibi gürültülü (manyetik alan yoğun) ortamlarda, en hassas ölçümleri yapmak zorundadırlar. Bir elektrokoter cihazı çalışırken, yanındaki hasta monitörü bozulmamalıdır.
Consept, **EN 60601-1-2 (EMC)** ve **EN 60601-1 (Güvenlik)** standart serisinde uzmanlaşmıştır. Cihazınızın sadece standartlara uymasını değil, Risk Yönetimi Dosyası (ISO 14971) ile uyumlu teknik kanıtlar oluşturmasını sağlıyoruz.
MOPP (Means of Patient Protection) izolasyon bariyerlerinin doğrulanması.
MOOP (Means of Operator Protection) ve dokunma akımları.
Taşınabilir bir Ventilatör (Solunum Cihazı) geliştirme süreci.
Cihaz, ev ortamında (özellikle kışın halı üzerinde yürüyen bir kişi dokunduğunda) statik elektrik deşarjına (ESD) maruz kaldığında anlık olarak kapanıp açılıyordu. Bir yaşam destek ünitesi için bu durum "Kabul Edilemez Risk" (Unacceptable Risk) sınıfındaydı.
Sonuç: Cihaz ±15kV hava deşarjına rağmen kesintisiz çalışmaya (Criterion A) devam etti.
4. Edisyon gerekliliklerine uygun, RF bağışıklık ve ESD testleri. Evde bakım ve profesyonel sağlık tesisi ortamları için test planları.
Genel güvenlik kuralları. Kaçak akımlar, dielektrik dayanım, mekanik sağlamlık ve aşırı ısınma testleri.
EN 60601-1-8 standardına göre işitsel ve görsel alarmların doğrulanması. Ses seviyesi ve frekans analizleri.
EN 60601-1-11 standardı. Eğitimsiz kullanıcılar tarafından çalıştırılan cihazların sağlamlık ve kullanım hatası testleri.
EN 62366 Usability Engineering. Kullanıcı arayüzü hatalarından kaynaklanabilecek risklerin analizi.
ISO 11607 ve ISTA serisi. Steril bariyer sistemlerinin nakliye ve depolama koşullarında korunması.
