Las pruebas de EMC y seguridad de dispositivos médicos son más que un procedimiento. Garantizamos la seguridad de pacientes y operadores y aceleramos sus procesos MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos).
Los dispositivos médicos deben realizar las mediciones más precisas en entornos ruidosos (altos campos magnéticos) como los hospitales. Un monitor de paciente junto a un electrocauterio en funcionamiento no debe fallar.
Consept se especializa en las series de normas **EN 60601-1-2 (EMC)** y **EN 60601-1 (Seguridad)**. No solo garantizamos que su dispositivo cumpla con los estándares, sino que también creamos evidencia técnica compatible con el archivo de gestión de riesgos (ISO 14971).
Verificación de barreras de aislamiento MOPP (Means of Patient Protection).
MOOP (Means of Operator Protection) y corrientes de contacto.
Proceso de desarrollo de un ventilador portátil (Respirador).
El dispositivo se apagaba y encendía momentáneamente cuando se exponía a descargas electrostáticas (ESD) en un entorno doméstico (especialmente si lo tocaba una persona caminando sobre una alfombra en invierno). Para una unidad de soporte vital, esta situación entraba en la clase de "Riesgo Inaceptable".
Resultado: El dispositivo continuó funcionando sin interrupciones (Criterio A) a pesar de descargas en aire de ±15kV.
Pruebas de inmunidad RF y ESD según los requisitos de la 4ª Edición. Planes de prueba para Atención Domiciliaria e Instalaciones Sanitarias Profesionales.
Reglas generales de seguridad. Corrientes de fuga, rigidez dieléctrica, robustez mecánica y pruebas de sobrecalentamiento.
Verificación de alarmas acústicas y visuales según la norma EN 60601-1-8. Análisis de nivel de sonido y frecuencia.
Norma EN 60601-1-11. Pruebas de robustez y errores de uso para dispositivos operados por usuarios no capacitados.
Ingeniería de usabilidad EN 62366. Análisis de riesgos que pueden surgir de errores de interfaz de usuario.
Series ISO 11607 e ISTA. Protección de sistemas de barrera estéril en condiciones de transporte y almacenamiento.
